La autorización del ente regulatorio permitirá a TRAINFES impactar la vida de más de 8 millones de personas con secuelas de ACV en Estados Unidos a través de la tecnología del Método TRAINFES.
La U.S. Food & Drug Administration (FDA) es la autoridad estadounidense encargada de supervisar, revisar y aprobar insumos y dispositivos médicos en el país, es decir, cualquier empresa que busque llevar tecnología médica al mercado norteamericano debe recibir su autorización en un proceso altamente exigente.
Tras un largo periodo de autorización, el dispositivo médico pilar del Método TRAINFES, TrainFES Advanced, obtuvo la autorización de la FDA para su comercialización en Estados Unidos. Este es un hito histórico para la rehabilitación, siendo el primer dispositivo médico chileno clase II en conseguirla bajo el estándar 510(k).
Este hecho permitirá que TRAINFES comercialice su tecnología en el país norteamericano, donde cuentan con una oficina en el Área de la Bahía de San Francisco, en el extremo norte de Silicon Valley, California.
Una década cambiando la vida de las personas con parálisis en Chile
TRAINFES comenzó en 2013 como un proyecto en la Universidad de Concepción. Desde sus inicios, ha trabajado para mejorar el movimiento y calidad de vida de las personas con movilidad reducida en Chile y el mundo, mediante el desarrollo tecnológico y la innovación.
Uno de los pilares del Método TRAINFES es el uso de la tecnología en la terapia diaria. Para esto, crearon el dispositivo médico TRAINFES Advanced, equipo de electroestimulación funcional que permite activar los músculos paralizados de personas con secuelas de ACV, lesiones medulares y otros diagnósticos. Actualmente, distintos centros médicos y clínicas en Chile trabajan con esta tecnología, rehabilitando cerca de 400 pacientes mensuales y con presencia en los 14 centros Teletón del país.
Sin embargo, para que el Método pudiera ser implementado en Estados Unidos, primero la tecnología debía ser autorizada por la FDA. Este proceso comenzó hace dos años, no obstante, la empresa ya estaba presente en el país. A principios de 2023 fueron aceptados por StartX, la aceleradora de startups de la Universidad de Stanford, donde se interiorizaron del ecosistema de Silicon Valley y armaron sus primeros contactos.
Luego de una larga tramitación, a fines de febrero de 2025, TRAINFES recibió la autorización. “Es un logro gigantesco. La FDA valida que nuestra innovación médica cumple con todos los requisitos, es segura y efectiva. Demostramos que cumple con los estándares de calidad de primer nivel del mundo, pero además, que como empresa chilena podemos desarrollar este tipo de producto”, explica Matías Hosiasson, CEO de TRAINFES Inc. en Estados Unidos.
El impacto de la autorización de la FDA
La FDA es un ente regulatorio altamente exigente, encargado de supervisar el uso y distribución de todos los dispositivos médicos que se comercialicen en Estados Unidos. Por esto, conseguir la autorización de esta es un hito crucial.
Cada año, cerca de 795.000 personas sufren un ACV en Estados Unidos, pero menos del 10% accede a rehabilitación tras el alta médica, lo que contribuye a un gasto nacional superior a los 103 mil millones de dólares, con costos promedio de más de 140 mil dólares por paciente.
Considerando el gasto anual en rehabilitación y la falta de acceso a esta en el país, la autorización del dispositivo TrainFES Advanced permitirá a clínicas y hospitales optimizar de tres a cinco veces la relación costo-eficiencia de sus terapias a través de su uso en la telerehabilitación.
TRAINFES ya había participado en investigaciones utilizando su Método. “Tenemos relaciones científicas con universidades como Harvard Spalding, Emory e Illinois, que nos han ayudado a validar nuestra tecnología”, afirmó el CEO.
“El aliado tecnológico de todos los centros clínicos”
Tras la autorización de la FDA, Matías Hosiasson realizó una entrevista con el diario Las Últimas Noticias explicando la importancia de este hito.
¿Cómo la electroestimulación recupera el movimiento?
Una lesión a nivel cerebral no implica un daño en el músculo. El músculo está bueno. El problema es que no le puedo mandar la señal. Al estimular el músculo, estamos de alguna forma mandando una señal hacia arriba. Y las vías nerviosas entienden que todavía se pueden conectar hacia abajo, pero por otro lado. Eso es posible por la plasticidad cerebral, que es la capacidad de las neuronas de conectarse por vías distintas. No hay tecnología para recuperar neuronas que están muertas, pero sí se pueden usar otras conexiones. Para eso se necesita mucha repetición.
No solo se entrenan los músculos.
No, la electroestimulación entrena a las neuronas para que tomen un camino alternativo para llegar a los músculos.
¿Cómo sabe el paciente cómo tiene que operar el dispositivo desde su casa?
Gracias a la plataforma y a la aplicación. Hay un entrenamiento junto con el terapeuta, quien va guiando tanto en el uso de la tecnología como en la rehabilitación. Después hay un refuerzo todos los días con la aplicación, la que da avisos y muestra videos de lo que hay que hacer. Es un diseño personalizado, se denomina medicina de precisión.
¿Cuáles han sido los resultados?
Podemos lograr que el 34% de los pacientes crónicos mejore su marcha, su habilidad de caminar con un bastón, por ejemplo. En el 99% se mejora la espasticidad (contracción de los músculos). Eso supone beneficios como volver a dormir bien, disminuir el dolor, tomar una cuchara para poder comer solo.
¿Cuál es el próximo desafío?
No queremos ser un centro clínico que hace cosas. Queremos ser el aliado tecnológico de todos los centros clínicos de rehabilitación. El sueño es que a través de nuestra innovación se pueda mejorar la vida de las personas. Ya son más de 50 clínicas en Chile, incluidos 14 institutos Teletón, que han usado nuestra tecnología. Tenemos pacientes en Alemania, Canadá y otros países de Latinoamérica.